Explicación: Retiro voluntario de dispositivos para el cuidado respiratorio y del sueño de Philips Respironics*
* Esta es una notificación de retiro voluntario en los Estados Unidos y un aviso de seguridad de campo en otros países
La seguridad y la calidad del paciente siguen siendo nuestra principal prioridad. Entendemos la importancia que tienen los dispositivos de cuidado respiratorio y del sueño de Philips Respironics para los pacientes que los utilizan. Philips Respironics actuó para proteger la seguridad del paciente iniciando y ejecutando un retiro voluntario* de escala significativa en junio de 2021. Philips lamenta cualquier angustia y preocupación que este retiro* haya causado a los pacientes, sus familias y proveedores de atención. Nos disculpamos profundamente por esto y continuamos dedicando todos los recursos necesarios para garantizar que los pacientes afectados reciban dispositivos reparados. Para proporcionar más información sobre el retiro*, a continuación describimos las respuestas a una serie de preguntas, junto con enlaces donde puede encontrar información más detallada.
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¿Qué es Philips Respironics? Un dispositivo de terapia del sueño, también conocido como dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o dispositivo de presión positiva binivel en las vías respiratorias (BiPAP), está diseñado para administrar presión de aire cuando inhala y exhala. Aunque la funcionalidad de los dispositivos CPAP y BiPAP difiere, ambos se utilizan para tratar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, incluida la apnea del sueño, que se estima que afecta a cerca de mil millones de personas en todo el mundo. La cartera de productos respiratorios de Philips Respironics también incluye dispositivos de ventilación, que se utilizan tanto en entornos hospitalarios como de atención domiciliaria. Estos ventiladores proporcionan ventilación asistida y están destinados a apoyar la respiración de pacientes que padecen afecciones que les dificultan la respiración.
La filial de Philips, Philips Respironics, es líder mundial en cuidados respiratorios y del sueño. Fundada en 1976 y originalmente llamada Respironics, Inc., la empresa fue adquirida por Philips en 2008 y, en 2020, su nombre legal cambió a Philips RS North America LLC. Durante más de 40 años, Respironics ha apoyado a la comunidad de pacientes que dependen de sus soluciones de cuidado respiratorio y del sueño para su salud y calidad de vida.
¿Qué es un dispositivo de terapia del sueño y por qué la gente lo necesita?
¿Qué es un ventilador y por qué la gente lo necesita?
¿Por qué Philips Respironics emitió una notificación de retiro voluntario en los Estados Unidos y un aviso de seguridad en el campo en otros países?
En junio de 2021, Philips inició una notificación de retiro voluntario/aviso de seguridad de campo para ciertos dispositivos de terapia del sueño CPAP y BiPAP, y ventiladores mecánicos para abordar los posibles riesgos para la salud relacionados con la espuma de reducción de sonido de poliuretano a base de poliéster (PE-PUR) en estos dispositivos. Puede encontrar la lista completa de dispositivos afectados aquí y la notificación completa está disponible para leerla aquí.
¿Por qué Philips Respironics utilizó espuma de reducción de sonido de poliuretano a base de poliéster (PE-PUR) en algunos de sus dispositivos para el cuidado respiratorio y del sueño?
Philips Respironics utilizó esta espuma para reducir el sonido y la vibración en algunos de sus dispositivos CPAP, BiPAP y ventiladores. Estos dispositivos médicos se diseñaron para cumplir con todos los estándares relevantes en el momento de su desarrollo y lanzamiento.
¿Cuándo se descubrió que existían riesgos potenciales que finalmente llevaron al retiro del mercado*? En los años anteriores a 2021, Philips Respironics investigó, evaluó y abordó las quejas relacionadas con la posible degradación de la espuma de PE-PUR principalmente caso por caso. Cuando Philips se dio cuenta del problema y su posible importancia a principios de 2021, Philips y Philips Respironics tomaron medidas que llevaron al retiro voluntario* en junio de 2021. Aunque Philips y Philips Respironics solo tenían una cantidad limitada de información sobre los riesgos potenciales para la salud, la decisión de retirar el producto se tomó con mucha precaución, después de una cuidadosa consideración del peor de los casos razonables, en lugar de posponer la decisión de retirar el producto para realizar pruebas más definitivas. Esas pruebas adicionales se produjeron después del anuncio del retiro del mercado, como se analiza a continuación. ¿Philips Respironics ha realizado más pruebas y análisis en los dispositivos afectados? Junto con cinco laboratorios de pruebas certificados independientes y expertos externos, Philips Respironics ha realizado pruebas exhaustivas desde junio de 2021. Basándose en los resultados hasta la fecha, Philips Respironics y otros expertos concluyeron que no se espera que el uso de dispositivos de terapia del sueño produzca daños apreciables a la salud de los pacientes. Se siguen realizando más pruebas relacionadas con la terapia del sueño y los dispositivos de ventilación. Tras las comunicaciones en curso, Philips Respironics aceptó en octubre de 2023 las recomendaciones de la FDA de implementar pruebas adicionales en los dispositivos de cuidado respiratorio y del sueño para complementar los datos de las pruebas actuales. Philips Respironics está en conversaciones con la FDA sobre los detalles de pruebas adicionales. ¿Han estudiado otras partes los efectos sobre la salud de los dispositivos de terapia del sueño de Philips? Sí, independientemente de Philips Respironics, en 13 estudios epidemiológicos no se encontró ninguna asociación entre el uso de dispositivos PAP, incluidos los dispositivos PAP de Philips Respironics, y un mayor riesgo de cáncer en pacientes con apnea obstructiva del sueño.
Desde el inicio del programa de pruebas e investigación, Philips Respironics ha trabajado en cooperación con la FDA en el programa y para publicar actualizaciones periódicas de las pruebas según lo acordado con la FDA. La última actualización se puede encontrar aquí.
Hechos y cifras
Durante más de
40 años
Respironics ha proporcionado dispositivos para el cuidado respiratorio y del sueño a los pacientes
PLa seguridad del paciente y la calidad son nuestra prioridad #1
Se han solucionado más del 99%
de los registros de dispositivos de terapia del sueño que están completos y se pueden procesar
Junto con 5 laboratorios de pruebas independientes certificados y expertos externos, Philips Respironics ha realizado pruebas exhaustivas
Philips Respironics tiene suficiente inventario y capacidad de fabricación para satisfacer cualquier registro actual o previsto de nuevos dispositivos de terapia del sueño de manera oportuna
Durante más de
40 años
Respironics ha proporcionado dispositivos para el cuidado respiratorio y del sueño a los paciente
PLa seguridad del paciente y la calidad son nuestra prioridad #1
Philips Respironics tiene suficiente inventario y capacidad de fabricación para satisfacer cualquier registro actual o previsto de nuevos dispositivos de terapia del sueño de manera oportuna
Se han solucionado más del 99%
de los registros de dispositivos de terapia del sueño que están completos y se pueden procesar
Junto con 5
laboratorios de pruebas independientes certificados y expertos externos,Philips Respironics ha realizado pruebas exhaustivas
¿De qué se trata la remediación de los dispositivos afectados? La remediación se centra en la sustitución de la espuma insonorizante de PE-PUR por la nueva espuma insonorizante de silicona mediante una reparación integral que implica la sustitución de varios componentes o la sustitución del dispositivo. ¿Cuánto tiempo se espera que lleve la reparación de todos los dispositivos afectados? ¿Qué se entiende por registro “completo y procesable”? Los registros completos y procesables son aquellos que contienen la información necesaria para completar la remediación y no están a la espera de más información. Por ejemplo, la información necesaria para los pacientes que eligen recibir un dispositivo reparado incluye información del médico, receta completa o elección de recibir un dispositivo PAP de ajuste automático. Philips Respironics continuará dando prioridad a los registros nuevos y existentes a medida que el equipo de remediación reciba la información necesaria para actuar sobre esos registros. Philips Respironics cuenta con inventario y capacidad de fabricación existentes para satisfacer oportunamente cualquier registro restante o previsto de nuevos dispositivos de terapia del sueño. Philips Respironics tiene suficiente inventario y capacidad de fabricación para satisfacer oportunamente cualquier registro actual o previsto de nuevos dispositivos de terapia del sueño. Con conocimiento de las autoridades competentes, Philips Respironics comenzó gradualmente a atender a nuevos pacientes con dispositivos de terapia del sueño seleccionados (con la nueva espuma de silicona para reducción del sonido) en varios países. Este enfoque mesurado ayudará a que estos dispositivos necesarios estén más fácilmente disponibles en estos países, y al mismo tiempo honrará el compromiso de llevar a cabo los esfuerzos de remediación hasta su finalización. Actualmente, Philips Respironics no presta servicios a nuevos pacientes con dispositivos de terapia del sueño en los Estados Unidos. ¿Cómo es la relación de Philips con la FDA y otras autoridades competentes? Philips comparte los mismos objetivos que la FDA y otras autoridades competentes para garantizar la seguridad del paciente y la calidad en la prestación de atención médica e impulsar la innovación. Por lo tanto, estamos comprometidos a trabajar estrechamente con estas agencias. ¿Es seguro utilizar el dispositivo CPAP DreamStation 2? Sí, el dispositivo CPAP DreamStation 2 se puede utilizar de forma segura si se siguen las instrucciones de uso del dispositivo DreamStation 2
Los dispositivos de terapia del sueño CPAP y BiPAP representan la mayoría de los dispositivos retirados del mercado*. Hasta la fecha, más del 99% de los registros de dispositivos de terapia del sueño a nivel mundial que están completos y son ejecutables ha sido corregido. Se solicita a los pacientes que tengan algún dispositivo de terapia del sueño restante actualmente en uso que no haya sido reparado y no esté registrado que registren su producto para facilitar la reparación de sus dispositivos. La medida correctiva de los respiradores afectados sigue en curso en coordinación con las autoridades competentes pertinentes.
¿Philips Respironics vende dispositivos a nuevos pacientes?
¿Son seguros de usar los dispositivos Philips Respironics con la nueva espuma de silicona para reducción del sonido?
Sí, los dispositivos de Philips Respironics con espuma de silicona para reducción del sonido se han sometido a pruebas exhaustivas de acuerdo con los estándares de prueba aplicables de la industria, y Philips Respironics no ha identificado ningún problema de seguridad. La silicona es un material similar al caucho que también se utiliza para utensilios para hornear.
Los dispositivos de terapia del sueño CPAP y BiPAP representan la mayoría de los dispositivos retirados del mercado. Hasta la fecha, más del 99% de los registros de dispositivos de terapia del sueño a nivel mundial que están completos y son ejecutables ha sido corregido. La medida correctiva de los respiradores afectados está en curso en coordinación con las autoridades competentes pertinentes. El programa de reparación y sustitución, que abarca hasta 5,6 millones de dispositivos, es una tarea de importante escala. En un año promedio, Philips Respironics produce y distribuye alrededor de un millón de dispositivos para dormir. El aumento de la capacidad de producción se vio afectado por los desafíos de la cadena de suministro en 2021/2022, como la escasez de componentes y capacidad de transporte. Sin embargo, Philips Respironics pudo aumentar la capacidad de producción en más de tres veces. En ciertos casos, para permitir la opción de reemplazo más fácil y familiar, entregamos un módulo de motor de ventilador principal CPAP que funcionaría con su humidificador y cable de alimentación existentes. En otras situaciones, las necesidades del paciente se atendieron mejor al entregar una configuración completa que incluye el motor del ventilador junto con un humidificador compatible y otros accesorios.
¿Cuál es el estado del programa de reparación y reemplazo hasta la fecha? Si hubo retrasos, ¿qué los causó?
Los clientes se han quejado de recibir máquinas reacondicionadas a las que les faltaban piezas. ¿Puede explicarlo?
La población de pacientes de CPAP de Philips Respironics relacionada con el retiro del mercado* abarcó varias versiones de nuestras plataformas de CPAP. Para optimizar la velocidad de coincidencia y la mejor opción posible para hacer la transición del paciente a un dispositivo de reemplazo, el dispositivo de reemplazo nuevo o reparado que recibió el paciente venía en una variación de configuraciones.
* Esta es una notificación de retiro del mercado en los Estados Unidos y un aviso de seguridad en el campo en otros países.
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