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sep 21, 2022

Philips Respironics notifica una actualización en las instrucciones y el etiquetado de mascarillas específicas para la terapia del sueño, que tienen clips magnéticos en la banda que sujeta la cabeza, debido a un riesgo potencial de lesiones graves


Estas mascarillas se pueden seguir usando según las instrucciones y el etiquetado actualizado si los pacientes o las personas cercanas a ellos no tienen implantes de dispositivos médicos metálicos u objetos metálicos en el cuerpo.

Pittsburgh, Pensilvania – La subsidiaria de Royal Philips' (NYSE: PHG, AEX: Philips Respironics está alertando a los usuarios de ciertas mascarillas de terapia CPAP o PAP binivel con clips o correas magnéticas para la cabeza que estos dispositivos no los deben utilizar pacientes y miembros de su hogar, cuidadores y compañeros de cama que tienen dispositivos metálicos implantados u objetos metálicos (como astillas metálicas) en el cuerpo, ni se deben utilizar cerca de ellos. Los clips magnéticos en la banda que sujeta la cabeza se utilizan para fijar las correas de la banda que sujeta la cabeza a las mascarillas, que es un método que se usa comúnmente en la industria de los dispositivos de terapia del sueño.

 

Esta es una notificación voluntaria a los usuarios de mascarillas de terapia CPAP o PAP binivel específicas que contienen dichos clips magnéticos para informarles sobre las instrucciones y el etiquetado actualizados. Todos los usuarios deben leer y seguir la advertencia actualizada voluntariamente de Philips Respironics y la contraindicación adicional que se describe a continuación. Esta es una práctica nueva y líder en la industria.

 

Contraindicación: El uso de la mascarilla está contraindicado para pacientes y sus miembros del hogar, cuidadores y compañeros de cama que puedan estar cerca de los pacientes que usan las mascarillas, que tienen dispositivos implantados que pueden verse afectados por imanes, que incluyen, entre otros:

 

  • Marcapasos
  • Desfibriladores cardioversores implantables (DCI)
  • Neuroestimuladores
  • Válvulas/implantes/electrodos metálicos magnéticos colocados en extremidades superiores, torso o en la parte sperior del cuerpo (es decir, cuello y cabeza)
  • Derivaciones del líquido cefalorraquídeo (LCR) (por ejemplo, derivación peritoneal del ventrículo [VP])
  • Clips de aneurisma
  • Bobinas embólicas
  • Dispositivos de interrupción del flujo intravascular de aneurisma intracraneal
  • Placas craneales metálicas, tornillos, cubiertas de orificios de rebabas y dispositivos de sustitución ósea
  • Astillas metálicas en el ojo
  • Implantes oculares (por ejemplo, implantes de glaucoma, implantes de retina)
  • Ciertas lentes de contacto con metal
  • Implantes para restaurar la audición o el equilibrio que tienen un imán implantado (como implantes cocleares, dispositivos auditivos de conducción ósea implantados e implantes auditivos de tronco encefálico)
  • Accesorios magnéticos para dentaduras
  • Clips gastrointestinales metálicos
  • Stents metálicos (por ejemplo, aneurisma, coronario, traqueobronquial, biliar)
  • Puertos y bombas implantables (por ejemplo, bombas de insulina)
  • Estimuladores del nervio hipogloso
  • Los dispositivos etiquetados como RM (Resonancia Magnética) no seguros
  • Implantes metálicos magnéticos no etiquetados para RM o no evaluados para seguridad en un campo magnético

Los pacientes deben dejar de usar la mascarilla involucrada si el implante/dispositivo médico está contraindicado contra los imanes de la mascarilla. Los pacientes deben consultar de inmediato con su médico para determinar si pueden usar otra mascarilla para la terapia. Mientras tanto, cambie a una mascarilla no magnética si está disponible, para continuar la terapia. Los pacientes deben desechar adecuadamente la mascarilla que tiene imanes después de obtener una alternativa.


Estas mascarillas se pueden seguir usando según las instrucciones y etiquetas actualizadas si los pacientes o las personas cercanas a ellos no tienen implantes de dispositivos médicos metálicos u objetos metálicos en el cuerpo.


Advertencia: Se utilizan clips magnéticos con una intensidad de campo inferior a 400 mT en la mascarilla.* Con la excepción de los dispositivos identificados en la contraindicación, verifique que la mascarilla se mantenga al menos a 6 pulgadas (aprox. 15 cm) de distancia de cualquier otro implante médico o dispositivo médico que pueda verse afectado por los campos magnéticos para evitar posibles efectos de campos magnéticos localizados. Esto incluye a los miembros del hogar, cuidadores y compañeros de cama que puedan estar cerca de los pacientes que usan las mascarillas.


 Las mascarillas involucradas incluyen:

Overview of impacted masks

Philips Respironics ha distribuido más de 17 millones de mascarillas que tienen clips magnéticos entre 2015 y 2021. A partir de septiembre de 2022, Philips Respironics ha recibido 14 informes de pacientes que sugieren que los imanes de la mascarilla pueden haber afectado sus dispositivos médicos, e incluso haber causado interferencia en el marcapasos, falla del marcapasos que genera la necesidad de un reemplazo, necesidad de ajuste de la derivación, reinicio del desfibrilador cardioversor implantable automático, convulsiones, apagado períodico del desfibrilador, arritmia, presión arterial irregular, cambio de los latidos del corazón y problemas cognitivos.

 

Para obtener más información sobre las opciones de mascarillas no magnéticas, los pacientes pueden comunicarse con su proveedor de Equipo Médico Duradero (DME), que suministró las mascarillas incluidas según esta notificación.


En el caso de que usted se encuentre en un país de Latinoamérica, póngase en contacto con el representante de venta de Philips Respironics a quien le compró la mascarilla.


Este aviso de seguridad en campo se ha informado a las agencias reguladoras en los países donde estas mascarillas están disponibles.


* La aplicación de los clips y correas magnéticas para sombreros de Philips Respironics, de acuerdo con las instrucciones y el etiquetado actualizados anteriores, cumple con las directrices de la Comisión Internacional de Protección contra la Radiación No Ionizante (ICNIRP), así como también con la norma ISO 14117:2019-09, para el uso de elementos magnéticos cerca de dispositivos médicos implantados.


Para más información, puede encontrar la carta para pacientes en este enlace y las preguntas frecuentes aquí.

Acerca de Royal Philips

Royal Philips (NYSE: PHG, AEX: PHIA) es una empresa líder en tecnología sanitaria centrada en mejorar la salud de las personas y permitir mejores resultados en todo el proceso de salud, desde la vida sana y la prevención, hasta el diagnóstico, el tratamiento y la atención domiciliaria. Philips aprovecha la tecnología avanzada y el profundo conocimiento clínico y del consumidor para ofrecer soluciones integradas. Con sede en los Países Bajos, la empresa es líder en el diagnóstico por imágenes, la terapia guiada por imágenes, la supervisión de pacientes y la informática sanitaria, así como en la salud de los consumidores y la atención domiciliaria. En 2021, Philips generó ventas por 17,2 millones de euros y empleó alrededor de 79.000 empleados en las áreas de ventas y servicios en más de 100 países. Para acceder a las noticias de Philips, siga este enlace:www.philips.com/newscenter.

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