Aviso de seguridad 2021-05-A & Aviso de seguridad 2021-06-A
Con base en las extensas pruebas y análisis que hemos realizado durante los últimos 18 meses, trabajando con cinco laboratorios certificados independientes, así como también con expertos y médicos externos, ahora tenemos un conjunto completo de resultados** para los dispositivos DreamStation de primera generación.
** Philips Respironics ha proporcionado los datos y análisis a la FDA y a otras autoridades competentes. La FDA todavía está considerando los datos y análisis que ha proporcionado Philips Respironics y puede llegar a conclusiones diferentes. Los proveedores de atención médica, los pacientes y otras partes interesadas deben utilizar la actualización completa, incluida la información sobre las limitaciones de las pruebas, para cualquier toma de decisiones informada y no deben confiar únicamente en la descripción general que se presenta aquí. La guía de Philips Respironics para proveedores de atención médica y pacientes permanece sin cambios. Philips Respironics continuará con el programa de remediación.
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