Aviso de seguridad de campo de dispositivos médicos (fuera de EE. UU.)


Dispositivos para el cuidado del sueño y las vías respiratorias de Philips Respironics

 

Aviso de seguridad 2021-05-A & Aviso de seguridad 2021-06-A

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Noticias y actualizaciones    

Actualización de diciembre de 2022 sobre las pruebas completadas para dispositivos DreamStation de primera generación

 

Con base en las extensas pruebas y análisis que hemos realizado durante los últimos 18 meses, trabajando con cinco laboratorios certificados independientes, así como también con expertos y médicos externos, ahora tenemos un conjunto completo de resultados** para los dispositivos DreamStation de primera generación.

Más información
Jan Kimpen

Jan Kimpen, director médico, analiza el significado de los resultados de las pruebas para los proveedores de atención médica y sus pacientes

Jan Bennik

Jan Bennik, jefe del programa de pruebas e investigación, explica los detalles detrás de los resultados de las pruebas

** Philips Respironics ha proporcionado los datos y análisis a la FDA y a otras autoridades competentes. La FDA todavía está considerando los datos y análisis que ha proporcionado Philips Respironics y puede llegar a conclusiones diferentes. Los proveedores de atención médica, los pacientes y otras partes interesadas deben utilizar la actualización completa, incluida la información sobre las limitaciones de las pruebas, para cualquier toma de decisiones informada y no deben confiar únicamente en la descripción general que se presenta aquí. La guía de Philips Respironics para proveedores de atención médica y pacientes permanece sin cambios. Philips Respironics continuará con el programa de remediación.

Actualizaciones importantes

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