Aviso de seguridad de campo de dispositivos médicos (fuera de EE. UU.)
Dispositivos para el cuidado del sueño y las vías respiratorias de Philips Respironics
Nota de seguridad 2021-05-A & Nota de seguridad 2021-06-A
En junio de 2021, después de descubrir un riesgo potencial para la salud relacionado con una pieza en dispositivos CPAP, BiPAP y ventiladores mecánicos específicos, Philips emitió un aviso de seguridad de campo voluntario (FSN 2021-05-A y FSN 2021-06-A).
La seguridad del paciente es nuestra máxima prioridad, y estamos comprometidos a apoyar a nuestros pacientes, proveedores de equipo médico durable (DMEs), distribuidores, socios de atención médica domiciliaria y profesionales de la salud durante todo el proceso de remediación.
A lo largo de la remediación de este retiro, brindaremos orientación y compartiremos los próximos pasos para que pueda asegurarse de tener la información más actualizada y precisa. Le agradecemos su paciencia mientras trabajamos para restaurar su confianza.
Recursos y contactos
Los productos de limpieza con ozono y luz ultravioleta no son métodos de limpieza aprobados actualmente para dispositivos o máscaras para la apnea del sueño y no deben usarse.
Información adicional para…
Pacientes
El director ejecutivo de Philips, Frans van Houten, y el líder comercial de Connected Care, Roy Jakobs, hablan sobre los diversos aspectos del aviso de seguridad en el campo
El director técnico de proyectos, Jan Bennik, habla sobre el programa de prueba e investigación
Preguntas y respuestas
Los siguientes productos se ven afectados por la notificación de retirada del mercado/nota de seguridad:
Dispositivos CPAP y de dos niveles PAP (BiPAP)
Todos los dispositivos afectados fabricados antes del 26 de abril de 2021, todos los números de serie de los dispositivos
Ventilador de asistencia respiratoria continua, soporte ventilatorio mínimo, uso en instalaciones
E30
(Autorización de uso de emergencia)
DreamStation ASV
También conocido como DreamStation BiPAP autoSV
DreamStation ST, AVAPS
También conocido como DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T
SystemOne ASV4
También conocido como System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced
C Series S/T, AVAPS
También conocido como System One BiPAP AVAPS (C Series), System One BiPAP S/T (C Series)
OmniLab Advanced Plus
Dispositivo de dosificación de laboratorio
Ventilador Trilogy 100
Ventilador Trilogy 200
Ventiladores Garbin Plus, Aeris, LifeVent
(no comercializado en EE. UU.)
Ventilador de asistencia respiratoria continua, soporte ventilatorio mínimo, uso en instalaciones
A-Series BiPAP Hybrid A30
También conocido como ventilador BiPAP Hybrid A30 (A-Series)
(no comercializado en EE. UU.)
Ventilador automático A-Series BiPAP V30
También conocido como ventilador automático BiPAP V30 (A-Series)
Ventilador de asistencia respiratoria continua, de soporte no vital
A-Series BiPAP A40
También conocido como ventilador BiPAP A40 (A-Series)
(no comercializado en EE. UU.)
A-Series BiPAP A30
También conocido como ventilador BiPAP A30 (A-Series)
(no comercializado en EE. UU.)
¿Qué productos no están afectados y por qué?
Los productos no afectados pueden tener diferentes materiales de espuma de reducción de ruido, ya que con el tiempo se dispone de nuevos materiales y tecnologías. Además, la espuma de reducción de ruido de los dispositivos no afectados se puede colocar en una ubicación diferente debido al diseño del dispositivo.
