Aviso de seguridad de campo de dispositivos médicos (fuera de EE. UU.)
Dispositivos para el cuidado del sueño y las vías respiratorias de Philips Respironics
En junio de 2021, después de descubrir un riesgo potencial para la salud relacionado con la espuma en ciertos dispositivos CPAP, BiPAP y ventiladores mecánicos, Philips Respironics emitió un Aviso de seguridad de campo voluntario (fuera de EE. UU.) / notificación de retiro voluntario (solo EE. UU.).
Estamos enfocados en brindar la mejor atención posible, mientras apoyamos a los pacientes, clientes y médicos durante todo el proceso de remediación.
Una actualización sobre nuestro progreso
Hasta la fecha, completamos la reparación del 99 % de los dispositivos de terapia del sueño procesables registrados* a nivel mundial.
Mientras continúe la reparación de los ventiladores, Philips Respironics se comunicará directamente con los proveedores de equipos médicos duraderos (DME) durante todo el proceso. Si es paciente o cuidador de alguien con un ventilador Philips Respironics afectado, no es necesario que realice ninguna acción. Toda la reparación del ventilador se realizará a través de su DME.
*Los registros procesables son aquellos que contienen la información necesaria para completar la reparación y no están a la espera de mayor información.
Se han enviado más de 60.000 kits y dispositivos de reparación a América Latina y el Caribe.*
* Información al 18 de mayo de 2023
Los productos de limpieza con ozono y luz ultravioleta no son métodos de limpieza aprobados actualmente para dispositivos o máscaras para la apnea del sueño y no deben usarse.
En Philips, la seguridad del paciente y la calidad son la base de todo lo que hacemos
Actualizaciones importantes
Explicación: Retiro voluntario de dispositivos para el cuidado respiratorio y del sueño de Philips Respironics*
10 de abril de 2024
Respuesta de Philips a artículos recientes en los medios relacionados con la notificación de retiro voluntario y aviso de seguridad de campo de Philips Respironics
27 de septiembre de 2023
Los últimos resultados y conclusiones de julio de 2023 sobre dispositivos de terapia del sueño relacionados con el impacto de la limpieza con ozono no muestran daños apreciables para la salud de los pacientes
Philips Respironics completó los análisis de los dispositivos de terapia del sueño System One y DreamStation Go, indicando que las emisiones de compuestos orgánicos volátiles (COV) y partículas (PM) relacionadas con la degradación de la espuma se encuentran dentro de los límites de seguridad aplicables. Se han realizado evaluaciones visuales adicionales que confirman la baja prevalencia de una degradación significativa de la espuma.
Avisos legales
* Notificación de retiro voluntario en Estados Unidos / Aviso de seguridad de campo para el resto del mundo
