Notificación de retiro de dispositivo médico (solo para Estados Unidos) / nota de seguridad (mercados internacionales)

En la notificación de retiro (solo para Estados Unidos) / aviso de seguridad (mercados internacionales), se aconseja a los pacientes y a los clientes que adopten las siguientes medidas:

• En el caso de los pacientes que utilizan dispositivos de dos niveles PAP y CPAP: Interrumpir el uso de las unidades afectadas y consultar con los médicos para determinar los beneficios y los posibles riesgos de continuar con el tratamiento.
• En el caso de los pacientes que utilizan dispositivos de ventilación mecánica de soporte vital: NO interrumpir ni alterar el tratamiento prescrito sin consultar a los médicos para determinar los pasos adecuados que se deben tomar.

Desde Philips, se recomienda a los clientes y pacientes que detengan el uso de productos de limpieza relacionados con el ozono y que sigan las instrucciones de uso de su dispositivo sobre métodos de limpieza aprobados.

Además, desde Philips, se recuerda a los clientes y pacientes que revisen el año de sus dispositivos de dos niveles PAP y CPAP, ya que normalmente se recomienda que los reemplacen después de cinco años de uso.

En la notificación de retiro (solo para Estados Unidos) / aviso de seguridad (mercados internacionales), se informa a los clientes y usuarios sobre los posibles impactos en la salud del paciente y el uso clínico relacionados con este problema. Los posibles riesgos para la salud incluyen la exposición a espuma para reducir el sonido degradada, causada, por ejemplo, por métodos de limpieza no aprobados, como ozono, y la exposición a emisiones químicas del material de la espuma. Los ambientes con altas temperaturas y humedad también pueden contribuir a la degradación de la espuma en ciertas regiones.

Desde Philips, se continúan supervisando los informes de posibles problemas de seguridad a través de nuestras actividades de vigilancia posteriores al mercado, según lo exigen las leyes y regulaciones de dispositivos médicos en los mercados en los que operamos.

En caso de exposición a la espuma degradada:

• Los riesgos potenciales de la exposición a la espuma degradada incluyen lo siguiente:
  • irritación (piel, ojos y aparato respiratorio), respuesta inflamatoria, cefalea, asma, efectos adversos en otros órganos (por ejemplo, riñones y hígado) y efectos carcinógenos tóxicos.
• Hasta la fecha, en Philips Respironics se recibieron varias quejas con respecto a la presencia de suciedad o partículas negras dentro del circuito de la vía aérea (que se extiende desde la salida del dispositivo, el humidificador, la manguera hasta la máscara). También se recibieron informes sobre cefalea, irritación de las vías respiratorias superiores, tos, presión del tórax e infección sinusal.

En caso de exposición a emisiones químicas:

• Los posibles riesgos de exposición debido a las emisiones químicas de la espuma afectada incluyen lo siguiente: cefalea o mareos, irritación (ojos, nariz, aparato respiratorio, piel), hipersensibilidad, náuseas o vómitos, efectos tóxicos y cancerígenos.
• Hasta la fecha, en Philips no se recibieron informes de impacto o daño grave del paciente como resultado de este problema.

Desde Philips, se está notificando a los organismos reguladores de las regiones y países donde se encuentran disponibles los productos afectados.

Le proporcionamos a los organismos la información necesaria relacionada con el lanzamiento y la implementación continua de la acción correctiva proyectada.

La empresa reemplazará la espuma para reducir el sonido actual con un material nuevo que no se vea afectado por este problema y ya comenzó con el proceso.

En este momento, la empresa está trabajando para ocuparse de todos los dispositivos afectados dentro del alcance de esta acción correctiva de la manera más expeditiva posible.

La emisión de la notificación de retiro (solo para Estados Unidos) / aviso de seguridad (mercados internacionales) es una recuperación de acuerdo con los criterios del organismo regulador.

Esta notificación de retiro (solo para Estados Unidos) / aviso de seguridad (mercados internacionales) todavía no fue clasificada por los organismos regulatorios.

Se está tratando este asunto con la mayor seriedad posible y estamos trabajando para abordar este problema de la manera más eficiente y exhaustiva posible.

Como resultado de una extensa revisión en curso, el 14 de junio de 2021, la empresa emitió una notificación de retiro (solo para Estados Unidos) / aviso de seguridad (mercados internacionales) para determinados dispositivos afectados de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias (BiLevel PAP) y ventilación mecánica.

En la notificación de retiro (solo para Estados Unidos) / aviso de seguridad (mercados internacionales), se informa a los clientes y usuarios sobre los posibles impactos en la salud del paciente y el uso clínico relacionados con este problema. Los posibles riesgos para la salud incluyen la exposición a la espuma para reducir el sonido degradada, causada, por ejemplo, por métodos de limpieza no aprobados, como ozono, y la exposición a emisiones químicas del material de la espuma.

Desde Philips, se está notificando a los clientes y usuarios de los dispositivos afectados que la empresa reemplazará la espuma para reducir el sonido actual con un material nuevo que no se vea afectado por este problema. Los dispositivos afectados actualmente se reemplazarán por una unidad nueva o renovada que incorporará el material nuevo, o bien se repararán a fin de reemplazar la espuma para reducir el sonido en las unidades de los clientes. El material nuevo también reemplazará la espuma para reducir el sonido actual en productos futuros.

Desde Philips, se recomienda a los clientes y pacientes que detengan el uso de productos de limpieza relacionados con el ozono y que sigan las instrucciones de uso de su dispositivo sobre métodos de limpieza aprobados.

Además, desde Philips, se recuerda a los clientes y pacientes que revisen el año de sus dispositivos de dos niveles PAP y CPAP, ya que normalmente se recomienda que los reemplacen después de cinco años de uso.

La empresa dedicó recursos importantes para ocuparse de este problema, desarrolló un plan integral para esta acción correctiva y ya comenzó con este proceso. Este esfuerzo incluye un aumento global a gran escala de la fabricación, reparación, servicios, cadena de suministro y otras funciones para respaldar la acción correctiva.

Desde Philips, lamentamos profundamente los inconvenientes causados por este problema y estamos dedicando tiempo y recursos considerables para dar a los pacientes y a los clientes afectados el servicio que esperan y merecen, mientras resolvemos este asunto como nuestra máxima prioridad.

Para obtener más información sobre la notificación de retiro (solo para Estados Unidos) / aviso de seguridad (mercados internacionales), así como también instrucciones para clientes, usuarios y médicos, las partes afectadas pueden comunicarse con su representante local de Philips o consultar www.philips.com/SRC-update.

Se les indica a los clientes, pacientes, usuarios y profesionales sanitarios que sigan las pautas incluidas en la notificación de retiro (solo para Estados Unidos) / aviso de seguridad (mercados internacionales).

En la notificación de retiro (solo para Estados Unidos) / aviso de seguridad (mercados internacionales), se aconseja a los pacientes y a los clientes que adopten las siguientes medidas:

• En el caso de los pacientes que utilizan dispositivos de dos niveles PAP y CPAP: interrumpir el uso de las unidades afectadas y consultar con los médicos para determinar los beneficios y los posibles riesgos de continuar con el tratamiento.
• En el caso de los pacientes que utilizan dispositivos de ventilación mecánica de soporte vital: NO interrumpir ni alterar el tratamiento prescrito sin consultar a los médicos para determinar los pasos adecuados que se deben tomar.
• Registre los dispositivos afectados en el sitio web, www.philips.com/SRC-update.
  • En el sitio web, se proporciona información actualizada sobre el estado de la llamada a revisión y cómo recibir acciones correctivas permanentes para abordar los dos problemas.
  • En el sitio web, también se proporcionan instrucciones sobre cómo localizar el número de serie de un dispositivo afectado y se guía a los usuarios a través del proceso de registro.

La empresa desarrolló un plan integral para esta acción correctiva y ya comenzó con el proceso.

Desde Philips, se recomienda a los clientes y pacientes que detengan el uso de productos de limpieza relacionados con el ozono y que sigan las instrucciones de uso de su dispositivo sobre métodos de limpieza aprobados.

Además, desde Philips, se recuerda a los clientes y pacientes que revisen el año de sus dispositivos de dos niveles PAP y CPAP, ya que normalmente se recomienda que los reemplacen después de cinco años de uso.

Desde Philips, lamentamos profundamente los inconvenientes causados por este problema y estamos dedicando tiempo y recursos considerables para dar a los pacientes y a los clientes afectados el servicio que esperan y merecen, mientras resolvemos este asunto como nuestra máxima prioridad.

Para obtener más información sobre la notificación de retiro (solo para Estados Unidos) / aviso de seguridad (mercados internacionales), así como también instrucciones para clientes, usuarios y médicos, las partes afectadas pueden comunicarse con su representante local de Philips o consultar www.philips.com/SRC-update.

Philips cuenta con un sólido sistema de gestión de calidad y siguió nuestros procesos de revisión y análisis para ayudar a identificar y abordar este problema.

Los productos se diseñaron de acuerdo y de conformidad con los estándares correspondientes al lanzamiento. A medida que se desarrollan nuevos estándares, se requiere la evaluación de las características del producto según la calidad y los procesos regulatorios. El sistema de gestión de calidad de Philips se actualizó para reflejar estos nuevos requisitos.

Sin embargo, si bien se actualizaron las normas, los productos desarrollados con base en el estándar anterior siguen cumpliendo con las regulaciones de dispositivos médicos. La degradación de la espuma y los problemas de emisiones químicas se descubrieron como parte de nuestros procesos del sistema de gestión de calidad y se están corrigiendo de acuerdo con los requisitos regulatorios apropiados.

Desde Philips, se cumplió plenamente con los estándares pertinentes para la comercialización del producto.

Desde Philips, se determinó que la espuma se puede degradar en determinadas circunstancias, influenciada por factores como el uso de métodos de limpieza no aprobados, como ozono, y ciertas condiciones ambientales que implican altas temperaturas y humedad.

Las condiciones ambientales que pueden ser una de las causas de este problema se refieren a las temperaturas climáticas y regionales de los países donde se utilizan y almacenan los dispositivos.

Este factor no se refiere a la temperatura y humedad generadas por el dispositivo para el uso del paciente.

Los dispositivos afectados se pueden reparar bajo garantía.

Desde Philips, se proporcionará más información sobre los procedimientos de reemplazo bajo garantía durante este problema cuando esté disponible.

En este momento, desde Philips no es posible equipar a nuevos pacientes con los dispositivos afectados. Se puede trabajar con nuevos pacientes para ofrecer posibles dispositivos alternativos.

Desde Philips, se pueden reparar o sustituir las unidades de ventilación de las que dependen los pacientes en situaciones de emergencia, por ejemplo, debido a la falla del dispositivo durante el tratamiento requerido, para garantizar la continuidad del cuidado de la salud.

Los CPAP de Philips no se pueden reemplazar durante la espera de envío.