Aviso de seguridad de campo de dispositivos médicos (fuera de EE. UU.)
Dispositivos para el cuidado del sueño y las vías respiratorias de Philips Respironics
Nota de seguridad 2021-05-A & Nota de seguridad 2021-06-A
90%
57,824
En junio de 2021, después de descubrir un riesgo potencial para la salud relacionado con una pieza en dispositivos CPAP, BiPAP y ventiladores mecánicos específicos, Philips emitió un aviso de seguridad de campo voluntario (FSN 2021-05-A y FSN 2021-06-A). Sabemos el profundo impacto que este retiro ha tenido en nuestros pacientes, clientes comerciales y médicos. Estamos comprometidos con la seguridad del paciente y nos asociamos con nuestros médicos y clientes para asegurarnos que estemos haciendo todo lo posible para ayudar a los pacientes. Puede encontrar más información sobre el retiro mediante los enlaces a continuación.
Los productos de limpieza con ozono y luz ultravioleta no son métodos de limpieza aprobados actualmente para dispositivos o máscaras para la apnea del sueño y no deben usarse.
Recursos y contactos
Actualización de diciembre de 2022 sobre las pruebas completadas para dispositivos DreamStation de primera generación
Con base en las extensas pruebas y análisis que hemos realizado durante los últimos 18 meses, trabajando con cinco laboratorios certificados independientes, así como también con expertos y médicos externos, ahora tenemos un conjunto completo de resultados** para los dispositivos DreamStation de primera generación.
Jan Kimpen, director médico, analiza el significado de los resultados de las pruebas para los proveedores de atención médica y sus pacientes
Jan Bennik, jefe del programa de pruebas e investigación, explica los detalles detrás de los resultados de las pruebas
** Philips Respironics ha proporcionado los datos y análisis a la FDA y a otras autoridades competentes. La FDA todavía está considerando los datos y análisis que ha proporcionado Philips Respironics y puede llegar a conclusiones diferentes. Los proveedores de atención médica, los pacientes y otras partes interesadas deben utilizar la actualización completa, incluida la información sobre las limitaciones de las pruebas, para cualquier toma de decisiones informada y no deben confiar únicamente en la descripción general que se presenta aquí. La guía de Philips Respironics para proveedores de atención médica y pacientes permanece sin cambios. Philips Respironics continuará con el programa de remediación.
Preguntas y respuestas
Los siguientes productos se ven afectados por la notificación de retirada del mercado/nota de seguridad:
Dispositivos CPAP y de dos niveles PAP (BiPAP)
Todos los dispositivos afectados fabricados antes del 26 de abril de 2021, todos los números de serie de los dispositivos
Ventilador de asistencia respiratoria continua, soporte ventilatorio mínimo, uso en instalaciones
E30
(Autorización de uso de emergencia)
DreamStation ASV
También conocido como DreamStation BiPAP autoSV
DreamStation ST, AVAPS
También conocido como DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T
SystemOne ASV4
También conocido como System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced
C Series S/T, AVAPS
También conocido como System One BiPAP AVAPS (C Series), System One BiPAP S/T (C Series)
OmniLab Advanced Plus
Dispositivo de dosificación de laboratorio
Ventilador Trilogy 100
Ventilador Trilogy 200
Ventiladores Garbin Plus, Aeris, LifeVent
(no comercializado en EE. UU.)
Ventilador de asistencia respiratoria continua, soporte ventilatorio mínimo, uso en instalaciones
A-Series BiPAP Hybrid A30
También conocido como ventilador BiPAP Hybrid A30 (A-Series)
(no comercializado en EE. UU.)
Ventilador automático A-Series BiPAP V30
También conocido como ventilador automático BiPAP V30 (A-Series)
Ventilador de asistencia respiratoria continua, de soporte no vital
A-Series BiPAP A40
También conocido como ventilador BiPAP A40 (A-Series)
(no comercializado en EE. UU.)
A-Series BiPAP A30
También conocido como ventilador BiPAP A30 (A-Series)
(no comercializado en EE. UU.)
¿Qué productos no están afectados y por qué?
Los productos no afectados pueden tener diferentes materiales de espuma de reducción de ruido, ya que con el tiempo se dispone de nuevos materiales y tecnologías. Además, la espuma de reducción de ruido de los dispositivos no afectados se puede colocar en una ubicación diferente debido al diseño del dispositivo.
